Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το φαρμακευτικό σκεύασμα everolimus για τη θεραπεία των μη χειρουργήσιμων ή μεταστατικών, καλώς ή μετρίως διαφοροποιημένων νευροενδοκρινών όγκων (NET) του παγκρέατος σε ενήλικες με προοδευτική νόσο.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το φαρμακευτικό σκεύασμα everolimus για τη θεραπεία των μη χειρουργήσιμων ή μεταστατικών, καλώς ή μετρίως διαφοροποιημένων νευροενδοκρινών όγκων (NET) του παγκρέατος σε ενήλικες με προοδευτική νόσο.
Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα φάσης III από τη μεγαλύτερη έως σήμερα κλινική μελέτη για τους προχωρημένους παγκρεατικούς NET. Η μελέτη RADIANT-3 (RAD001 In Advanced Neuroendocrine Tumors) κατέδειξε ότι το everolimus υπερδιπλασίασε το διάμεσο χρόνο χωρίς επιδείνωση της νόσου (από τους 4,6 στους 11,0 μήνες), ενώ μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου κατά 65% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με προχωρημένους παγκρεατικούς ΝΕΤ (p<0,001). Το everolimus επέδειξε σταθερή βελτίωση στην επιβίωση χωρίς επιδείνωση της νόσου σε όλες τις υποομάδες ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί παλαιότερα σε χημειοθεραπεία
Περίπου το 60% των ασθενών με παγκρεατικoύς NET διαγιγνώσκονται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου4. Αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει ήδη εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος και θεωρείται επιθετικός και δύσκολα θεραπεύσιμος5. Το ποσοστό 5ετούς επιβίωσης για τους συγκεκριμένους ασθενείς είναι 27%6.
Το everolimus στοχεύει την mTOR, μια πρωτεΐνη, η οποία δρα ως σημαντικός ρυθμιστής της κυτταρικής διαίρεσης του όγκου, της ανάπτυξης των αγγείων και του κυτταρικού μεταβολισμού. Προκλινικά και κλινικά δεδομένα έχουν τεκμηριώσει το ρόλο της mTOR στην ανάπτυξη και την εξέλιξη πολλών μορφών καρκίνου, συμπεριλαμβανομένων των παγκρεατικών NET προχωρημένου σταδίου. Το everolimus είναι ο πρώτος αναστολέας της mTOR που εγκρίνεται στην ΕΕ για τη θεραπεία των παγκρεατικών NET.
Η έγκριση ισχύει και για τα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και για την Ισλανδία και τη Νορβηγία. Η διαδικασία έγκρισης για το everolimus στους προχωρημένους NET βρίσκεται υπό εξέλιξη παγκοσμίως.
Οι νευροενδοκρινείς όγκοι προκύπτουν από κύτταρα που μπορούν να παράγουν και να εκκρίνουν διάφορες ορμόνες που ρυθμίζουν τις σωματικές λειτουργίες. Οι όγκοι αυτοί μπορεί να εμφανιστούν οπουδήποτε στο σώμα, ωστόσο οι περισσότεροι εντοπίζονται στο πάγκρεας (παγκρεατικοί NET), στη γαστρεντερική οδό ή στους πνεύμονες (καρκινοειδείς όγκοι). Οι παγκρεατικοί NET, που είναι επίσης γνωστοί ως όγκοι κυττάρων των νησιδίων, είναι μία σπάνια μορφή καρκίνου που διαφέρει από τον καρκίνο της εξωκρινούς μοίρας του παγκρέατος, ο οποίος γενικά αναφέρεται ως καρκίνος του παγκρέατος.
Η μελέτη RADIANT-3
Η RADIANT-3 είναι μια προοπτική, διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική μελέτη φάσης III. Διερευνά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του everolimus σε συνδυασμό με την βέλτιστη υποστηρικτική αγωγή (BSC) έναντι της θεραπείας με εικονικό φάρμακο και BSC σε 410 ασθενείς με παγκρεατικούς ΝΕΤ χαμηλού, ενδιάμεσου ή υψηλού βαθμού κακοήθειας. Οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια συμμετοχής στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν 1:1 στη λήψη από του στόματος είτε everolimus 10 mg άπαξ ημερησίως (n=207) είτε εικονικού φαρμάκου άπαξ ημερησίως (n=203), και τα δύο σε συνδυασμό με BSC. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Το everolimus
Το everolimus είναι εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για τη θεραπεία των μη χειρουργήσιμων ή μεταστατικών, καλώς ή μετρίως διαφοροποιημένων νευροενδοκρινών όγκων (NET) του παγκρέατος σε ενήλικες με προοδευτική νόσο. Το everolimus έχει εγκριθεί επίσης στην ΕΕ για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνο (RCC), η νόσος των οποίων έχει επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια ή κατόπιν της λήψης στοχευμένης θεραπείας κατά του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF).
ΠΗΓΗ:health.in.gr